一、ISO13485醫療器械質量體系認證作用
　　1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
　　2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
　　5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

　　二、ISO13485醫療器械質量體系證書辦理流程
　　1、咨詢合同簽訂
　　2、資料收集：包括營業執照副本、其他資質要求的許可證件
　　3、人員培訓：按照雙方約定進行相關培訓項目，如：基礎培訓、內審員培訓、條款培訓等
　　4、文件編寫：按照雙方確認的咨詢方案組織文件編寫
　　5、體系運行：按照雙方確認的咨詢方案組織體系運行
　　6、認證申請：由咨詢師指導企業填寫認證申請并約定認證時間
　　7、現場審核：全程陪同認證審核，并協調認證審核過程中出現的各類問題
　　8、不符合項整改：指導不符合項整改，直至不符合項關閉

　　9、獲取證書

　　三、企業需要提供的資料
　　營業執照副本復印件、產品注冊登記證、生產許可證；
　　公司組織架構及各部門負責人的姓名（內審員培訓對象）、生產工藝/服務流程、生產設備一覽表、供應商一覽表、業務合同清單、相關法律法規清單等。

　　其中營業執照副本復印件、產品注冊登記證、生產許可證為必須提供的資料，其他資料如果不能提供，則由咨詢師協助貴公司共同完成。

　　四、注意事項
　　1、按照行業慣例，企業需要負責認證審核員的接送及工作餐；
　　2、每年有一次年度監督審核，企業需要接受審核并支付年度監督審核費用
　　3、本公司提供免費非現場咨詢服務、優惠的現場咨詢服務。
　　4、ISO13485醫療器械質量體系對生產過程中的硬件要求，企業需要確保滿足法規要求